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2021-11-25 08:23

阿尔茨海默病:41%的患者出现脑肿胀后,对新药的担忧

据FDA称,这种有争议的药物引发了几起不良事件,最近的一起发生在9月下旬。据报道,加拿大一名75岁的妇女在接受该药物的注射后死亡,这是该药物临床试验的一部分。百健科技回应称,死亡原因尚不清楚。但最近发表在《美国医学会神经病学杂志》上的研究结果显示,在接受推荐剂量的药物治疗的患者中,有41%的人出现了脑部肿胀或出血的情况。

脑肿胀和出血都被认为是Aduhelm的可能副作用,该药物已于6月获得FDA的批准。

该单克隆抗体每月注射一次,并带有警告这些副作用的标签,科学上称为淀粉样蛋白相关影像学异常。

更重要的是,FDA建议医护人员在治疗的第一年通过两次核磁共振扫描来监控接受药物治疗的患者。

该药的批准也引起了明显的争议,因为尽管有数十名专家和FDA高级官员指出Aduhelm是否会对患者有益还不清楚,但该药还是获得了批准。

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上周,一名拥有医学学位的生物技术分析师通过公共记录申请获得了加拿大死者的病例报告。

加拿大皇家银行(RBC)分析师亚伯拉罕(Brian Abraham)在致客户的一封信中提到了这一发现。

在报告中,他得出的结论是死亡原因是脑肿胀,并补充说,“很可能是由aducanumab引起的。”

百健科技回应称:“目前死亡原因尚不清楚。

不要错过:

“我们知道,这名75岁的临床试验患者因癫痫入院,被诊断为脑肿胀。

“经过长时间的住院治疗,这名患者在准备出院时病情恶化,被转移到另一家医院。

“我们要求提供包括脑部成像在内的缺失信息,这些信息来自过去9天至关重要的住院治疗。”

在《美国医学会神经病学杂志》最近的一项研究中,研究人员发现,1209名接受批准剂量的药物治疗的患者中,有362人出现了脑肿胀。

在药物的两次临床试验中,这种副作用出现在人们的大脑想象中。

结果显示,总共有41%的患者有脑肿胀或出血,或两者兼有。

在这些病例中,14%被认为严重到需要住院治疗。

大多数受肿胀影响的人没有报告任何症状,但在那些有症状的人中,头痛、意识混乱和头晕是常见的。

这项研究是Aduhelm两项最后阶段试验中发布的首批安全数据的正式出版物之一。

与此同时,欧洲药品管理局委员会投票反对批准Aduhelm在英国用于治疗阿尔茨海默病。

但百健公司表示,它将继续与该委员会合作,为欧洲的患者提供这种药物。

生物素全球安全和监管科学主管、临时研发主管Priya Singhal医学博士在一份新闻稿中说:“虽然我们对趋势投票结果感到失望,但我们坚信我们的数据的力量,并且认为aducanumab有可能为阿尔茨海默病患者和家庭带来积极和有意义的改变。”